2021-07-28 10:47 · aday 最新阿尔兹海默症（AD）疗法创新声光疗法的2期临床试验积极结果 2021年7月26日，阿尔茨海默病协会国际会议（Alzheimers Association International Conference, AAIC-2021）隆重开幕。

近日，齐鲁制药宣布，旗下按照化药4类申报的眼科抗感染药物盐酸莫西沙星滴眼液获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价而疫苗是预防该疾病的最佳手段。

表现为寻常疣、生殖器疣等症状。目前国际上流行的HPV疫苗主要是二价、四价和九价，之所以会以价命名，就是指这类疫苗所针对病毒亚型的种类数而言，价数越多，可以预防的HPV类型越多。值得注意的是，这是全球首个进入临床研究阶段的14价HPV疫苗。近日，神州细胞宣布其自主研发的14价HPV疫苗SCT1000已进入临床I/II期研究，并完成全部80例受试者入组。人乳头瘤病毒（HPV）是一种属于乳多空病毒科的乳头瘤空泡病毒A属，是球形DNA病毒，能引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖。

2017年10月27日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，人乳头瘤病毒6和11型、人乳头瘤病毒β属(5和8型除外)和γ属在3类致癌物清单中。宫颈癌是近些年高发的女性恶性肿瘤，其病发率仅次于乳腺癌，排在第二的位置。我们在中国（重庆、成都、上海、宜春、苏州、香港）、美国、比利时、瑞士、英国设有运营及分支机构，拥有全球雇员3000余人。

拥有一个独特的多靶点偶联分子新药研发平台和一个全球知识产权保护的新药产品研发管线，目前已有多个产品进入后期临床试验阶段，目标适应症包括医疗器械相关生物膜感染、幽门螺杆菌感染、肝硬化肝性脑病和腹泻型肠易激综合症等，致力于解决这些领域未满足临床需求，为中国乃至全球患者提供安全有效的治疗方案。丹诺医药与博腾股份达成战略合作，部署新药研发管线的全球商业化供应链 2021-08-12 12:22 · jilun 博腾将为丹诺医药在全球范围的新药研发和商业化提供CDMO服务。关于博腾股份重庆博腾制药科技股份有限公司（股票简称：博腾股份，股票代码：300363）成立于2005年7月，是国内领先的医药研发生产外包组织（CDMO），致力于为全球制药公司、新药研发机构等提供从临床前研究直至药品上市全生命周期所需的化学原料药、化学制剂及生物药的定制研发和定制生产服务。丹诺医药创始人、CEO马振坤博士表示：我们非常高兴与博腾签署这一战略合作协议，由博腾向丹诺提供全方位的CDMO服务，支持丹诺医药在全球范围开展差异化新药产品的开发和市场化。

2021年5月，位于重庆两江新区的制剂工厂一期项目正式动工，计划建设5个车间，预计于2022年第四季度投入使用，届时将具备包括高活、口服固体制剂、注射剂等多剂型、多规格的制剂从研发、中试及临床样品制备和小规模商业化制剂生产能力。关于丹诺医药丹诺医药成立于2013年，是一家以临床需求为导向，专门从事差异化新药产品研发的生物制药公司。

8月11日，丹诺医药（苏州）有限公司（丹诺医药）与重庆博腾制药科技股份有限公司（博腾股份）共同宣布签署战略合作协议，双方将围绕原料药及制剂的研发及供应开展长期合作，博腾将为丹诺医药在全球范围的新药研发和商业化提供CDMO服务。2020年，重庆制剂实验室及上海张江制剂研发中心陆续投入使用，并实现客户、订单的破局。在运营模式上，丹诺医药采用高效的内部研发和外包服务相结合的全球临床开发策略，以期加速实现产品上市。近年来，博腾将中国市场视为重要的战略市场，积极拓展中国优质客户市场，以十余年服务海外制药客户的标准支持国内客户药物开发。

这个协议的签署是一个重要的里程碑，标志着丹诺医药的多个产品已经进入或即将进入后期临床试验和市场化阶段。2019年，结合公司建立端到端服务平台的战略方向以及国内客户的市场需求，博腾正式启动制剂CDMO业务。丹诺医药创始人、 CEO马振坤博士，博腾股份董事长、总经理居年丰先生等出席签约仪式。丹诺致力于解决未被满足的临床需求，多个管线已进入临床后期，我们期待为丹诺提供专业、高效、可靠的CDMO服务，助力丹诺产品在中、美两地的开发和上市进程，早日惠及患者。

丹诺医药和博腾股份自2017年正式开启商务合作，目前多个合作项目在执行中。博腾股份创始人之一、董事长、总经理居年丰先生表示：与丹诺的战略合作伙伴关系的确立标志着双方合作进入新阶段，这也是基于双方互相信任和认可的结果。

丹诺医药成立8年来，凭借独特的多靶点偶联分子技术和丰富的行业经验建立了一个具有全球专利保护的差异化新药研发管线，已经进入或完成2期临床试验的适应症包括人工关节感染、幽门螺杆菌感染、肝硬化肝性脑病、腹泻型肠易激综合症和急性细菌性皮肤和皮肤组织感染，其在研产品TNP-2092注射剂已经获得美国FDA合格抗感染产品、快速通道和孤儿药资格认定，用于治疗人工关节以及超级细菌感染丹诺医药和博腾股份自2017年正式开启商务合作，目前多个合作项目在执行中。

8月11日，丹诺医药（苏州）有限公司（丹诺医药）与重庆博腾制药科技股份有限公司（博腾股份）共同宣布签署战略合作协议，双方将围绕原料药及制剂的研发及供应开展长期合作，博腾将为丹诺医药在全球范围的新药研发和商业化提供CDMO服务。丹诺医药创始人、 CEO马振坤博士，博腾股份董事长、总经理居年丰先生等出席签约仪式。丹诺医药与博腾股份达成战略合作，部署新药研发管线的全球商业化供应链 2021-08-12 12:22 · jilun 博腾将为丹诺医药在全球范围的新药研发和商业化提供CDMO服务。2020年，重庆制剂实验室及上海张江制剂研发中心陆续投入使用，并实现客户、订单的破局。在运营模式上，丹诺医药采用高效的内部研发和外包服务相结合的全球临床开发策略，以期加速实现产品上市。博腾股份创始人之一、董事长、总经理居年丰先生表示：与丹诺的战略合作伙伴关系的确立标志着双方合作进入新阶段，这也是基于双方互相信任和认可的结果。

我们在中国（重庆、成都、上海、宜春、苏州、香港）、美国、比利时、瑞士、英国设有运营及分支机构，拥有全球雇员3000余人。近年来，博腾将中国市场视为重要的战略市场，积极拓展中国优质客户市场，以十余年服务海外制药客户的标准支持国内客户药物开发。

2021年5月，位于重庆两江新区的制剂工厂一期项目正式动工，计划建设5个车间，预计于2022年第四季度投入使用，届时将具备包括高活、口服固体制剂、注射剂等多剂型、多规格的制剂从研发、中试及临床样品制备和小规模商业化制剂生产能力。丹诺致力于解决未被满足的临床需求，多个管线已进入临床后期，我们期待为丹诺提供专业、高效、可靠的CDMO服务，助力丹诺产品在中、美两地的开发和上市进程，早日惠及患者。

关于丹诺医药丹诺医药成立于2013年，是一家以临床需求为导向，专门从事差异化新药产品研发的生物制药公司。关于博腾股份重庆博腾制药科技股份有限公司（股票简称：博腾股份，股票代码：300363）成立于2005年7月，是国内领先的医药研发生产外包组织（CDMO），致力于为全球制药公司、新药研发机构等提供从临床前研究直至药品上市全生命周期所需的化学原料药、化学制剂及生物药的定制研发和定制生产服务。

丹诺医药创始人、CEO马振坤博士表示：我们非常高兴与博腾签署这一战略合作协议，由博腾向丹诺提供全方位的CDMO服务，支持丹诺医药在全球范围开展差异化新药产品的开发和市场化。丹诺医药成立8年来，凭借独特的多靶点偶联分子技术和丰富的行业经验建立了一个具有全球专利保护的差异化新药研发管线，已经进入或完成2期临床试验的适应症包括人工关节感染、幽门螺杆菌感染、肝硬化肝性脑病、腹泻型肠易激综合症和急性细菌性皮肤和皮肤组织感染，其在研产品TNP-2092注射剂已经获得美国FDA合格抗感染产品、快速通道和孤儿药资格认定，用于治疗人工关节以及超级细菌感染。这个协议的签署是一个重要的里程碑，标志着丹诺医药的多个产品已经进入或即将进入后期临床试验和市场化阶段。2019年，结合公司建立端到端服务平台的战略方向以及国内客户的市场需求，博腾正式启动制剂CDMO业务。

拥有一个独特的多靶点偶联分子新药研发平台和一个全球知识产权保护的新药产品研发管线，目前已有多个产品进入后期临床试验阶段，目标适应症包括医疗器械相关生物膜感染、幽门螺杆菌感染、肝硬化肝性脑病和腹泻型肠易激综合症等，致力于解决这些领域未满足临床需求，为中国乃至全球患者提供安全有效的治疗方案与对照组相比，接受plonmarlimab治疗30天后患者死亡率更低、达到康复的时间和住院期更短。

天境生物首席执行官申华琼博士表示：天境生物自疫情爆发之初便启动了plonmarlimab治疗重症新冠的研究，此次中期分析所取得的积极数据令我们十分鼓舞。这项于美国开展的2/3期临床研究NCT04341116，是全球首个随机、双盲、安慰剂对照的GM-CSF单抗治疗重症新冠肺炎的试验，旨在评估plonmarlimab的安全性、疗效和细胞因子水平。

8月11日，天境生物宣布，旗下plonmarlimab治疗重症新冠肺炎(COVID-19)伴发的细胞因子释放综合征(CRS)的2/3期研究（NCT04341116）取得良好的中期结果。30天康复率80.3% vs 70.0%）● 患者达到康复的时间和住院期更短，其疗效与同款抗体药物lenzilumab在相似患者人群中的临床结果相当。

天境生物公布重症COVID-19治疗药2/3期临床中期结果，新冠特效药更近一步？ 2021-08-12 12:06 · jilun 天境生物宣布，旗下plonmarlimab治疗重症新冠肺炎(COVID-19)伴发的细胞因子释放综合征(CRS)的2/3期研究（NCT04341116）取得良好的中期结果。中期分析结果显示，入组时未经机械通气治疗的91名患者中，相较于安慰剂组，plonmarlimab治疗组：● 30天无需使用机械通气的比例更高（83.6% vs 76.7%）● 30天死亡率更低（4.9% vs 13.3%）● 康复率更高（14天康复率68.9% vs 56.7%。众所周知，新冠病毒（包括德尔塔变异株）可诱发促炎细胞因子激增，而粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）则是一种在组织急性及慢性炎症中起关键作用的细胞因子，可以诱导巨噬细胞极化为促炎性M1表型，并且促进包括其他炎症性细胞因子如TNF、IL-1、IL-6、IL-12和IL-23在内的炎性连锁反应。在全球抗击新冠疫情的关键时刻，天境生物将继续推进plonmarlimab的美国临床试验并积极探索其在CRS相关的适应症中的治疗潜力。

天境生物自主研发的Plonmarlimab 是一款抗GM-CSF的中和抗体，能够高效中和GM-CSF，从炎症细胞因子网络通路的上游阻断免疫系统的过度激活，从而减轻新冠患者的肺部及其它器官损伤等严重并发症天境生物自主研发的Plonmarlimab 是一款抗GM-CSF的中和抗体，能够高效中和GM-CSF，从炎症细胞因子网络通路的上游阻断免疫系统的过度激活，从而减轻新冠患者的肺部及其它器官损伤等严重并发症。

与对照组相比，接受plonmarlimab治疗30天后患者死亡率更低、达到康复的时间和住院期更短。8月11日，天境生物宣布，旗下plonmarlimab治疗重症新冠肺炎(COVID-19)伴发的细胞因子释放综合征(CRS)的2/3期研究（NCT04341116）取得良好的中期结果。

在全球抗击新冠疫情的关键时刻，天境生物将继续推进plonmarlimab的美国临床试验并积极探索其在CRS相关的适应症中的治疗潜力。天境生物公布重症COVID-19治疗药2/3期临床中期结果，新冠特效药更近一步？ 2021-08-12 12:06 · jilun 天境生物宣布，旗下plonmarlimab治疗重症新冠肺炎(COVID-19)伴发的细胞因子释放综合征(CRS)的2/3期研究（NCT04341116）取得良好的中期结果。